名詞解釋

Facility工廠：任何生產或加工在美國販售的化妝品企業 (包括進口商)，排除某些美容和沙龍、某些零售商、醫院、公共衛生機構、貿易展覽、某些研究和測試機構，以及僅對化妝品進行下一項或多項工作的企業，如貼標籤、重新貼標籤、包裝、重新包裝、持有和分銷。
美國代理商 (海外工廠必須有)：協助FDA聯繫、安排檢查海外工廠；回答海外工廠的化妝品進口或提供進口到美國的相關問題。

Responsible person負責人 (簡稱RP)：名稱出現在化妝品標籤上的化妝品製造商、包裝商和經銷商；可以是非美籍。

Adverse event不良事件：任何與使用有害化妝品相關的健康相關事件。

Serious adverse events嚴重不良事件：不良事件結果導致死亡、危及生命、住院治療、持續或嚴重的殘疾或無行為能力、先天性異常或出生缺陷、感染、嚴重毀容 (包括嚴重且持續的皮疹、二度或三度燒傷、嚴重脫髮、持續或顯著的外觀改變)，不是在習慣或通常的使用條件下預期的情況，或是需要根據合理的醫學判斷，採取醫療或手術來預防上述所描述之結果。
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Safety substantiation產品安全性之充分證明：經科學訓練或經驗豐富的合格專家評估化妝品及其成分的安全性時，所考慮的測試、研究、分析或其他證據足以支持化妝品的安全性-安全性證明有哪些?

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重點整理

設計者：精準安測生醫V-PSET