PIF Q&A
Q1 組合式產品與系列產品差異？
組合式產品
旅行超值組合包
• 沐浴乳
• 洗髮精
• 洗面乳
不同商品組合起來販賣，每項產品都要 PIF。
系列產品
香氛身體乳
• 茉莉香
• 薰衣草香
• 櫻花香
配方中只有香味／顏色不同之產品，準備一份 PIF 即可。
Q2 若某產品不賣了，該產品的 PIF 應該保存多久？
自產品最後上市日之次日起，至少保存五年。
如：最後上市 115.5.31 僅保存至120.6.1
業者需要以書面或電子方式保存，供主管機關備查！
Q3 準備 PIF 一定要做功效性檢測嗎？
功能評估佐證資料為特定宣稱產品所需；其他無特殊宣稱之一般產品，則不需提供。
需功效性檢測佐證之宣稱：
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抗痘、抗屑、抗菌
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調理黑眼圈／熊貓眼／泡泡眼
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淡斑、美白、牙齒美白
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保濕（沐浴、香皂產品）
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防曬係數 SPF、PA
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其他數據化功效
＊詳細內容都在「懶人包 Part 5－功效性評估篇」
Q4 可以直接使用原料商給的功效報告呈現嗎？
可使用原料商提供的資料，但必須符合 PIF 檔規範，並提供相關有效的實驗報告。
原料商提供：
美白成分 5％，經檢測證明有效。
放入 XX 牌美白精華液：
含美白成分 2％。
錯誤示範：
1. 無法證明 2％ 的美白成分具有功效
2. 兩者配方組成不一樣
Q5 安定性沒有一定的標準規範，那我們該怎麼選擇方法呢？
只要是能提供產品加速或長期穩定性試驗數據之方法都可以。
可參考：
• 世界通用國際標準 ISO／TR 18811：2018
• 藥品的安定性試驗方法
Q6 原本藥證的產品會做含量檢測，新法改成 PIF 是否需要提供？
不需要特別做含量檢測。
但如果有做含量檢測，且有對應到各成分物化特性或功能評估佐證資料等內容，也可以提供並留存於 PIF 檔內。
Q7 想做無防腐劑訴求產品，也要通過防腐挑戰性測試嗎？
低微生物風險產品，無須進行：
• 防腐挑戰性測試
• 微生物檢測
一次性使用／無法被打開之產品，無須進行：
• 防腐挑戰性測試
除了以上兩大類產品，其餘皆須做防腐挑戰性測試。即使無添加防腐劑也不例外唷！
無水產品
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水活性（aw）
≤ 0.75
pH
≤ 3 或 ≥ 10
鹼性化合物
氨 ≥ 0.5％；
單乙醇胺 ≥ 1％
乙醇／其他酒精
≥ 20％
極性有機溶劑類
> 10％
過氧化氫
≥ 3％
氯化鋁水合物及其鹽類
≥ 25％
填充時溫度
≥ 65°C